簡化一次性針劑的灌裝 預先消毒的一次性針劑簡化了無菌灌裝過程

2009年02月11日

專家估計，一次性針劑的年增長率在10%左右。灌裝設備生產廠必須憑借自身豐富的知識和經驗，并結合用戶的需求來調整自己的產品生產。

原則上，人們把一次性針劑的供貨灌裝分為Bulk（批量）方式和預消毒方式。按Bulk（批量）方式生產的一次性針劑，抵達藥廠時主要為未經任何處理的一次性塑料針劑管，在灌裝前首先要進行清潔、內部無菌處理，最后再進行全面的殺菌消毒。而預消毒的一次性針劑在供貨時，有兩種預消毒方法：干熱消毒方法（通常是在生產線上連續(xù)進行的殺菌消毒方法）和按批次的蒸汽殺菌消毒方法。按批次蒸汽殺菌消毒的針劑管帶有粘接的懸掛掛鉤，因此不適合于進行干熱殺菌消毒，否則粘接劑會軟化脫離。

而對于Bulk（批量）方式供貨的一次性針劑也不是沒有任何灌裝要求的：例如必須能夠自動處理這些針管（托板及輔助運輸設備，因為針劑管不是固定在原地不動的），針劑管的部件也都有一定的要求。一次性針劑的形式多變：有/無針頭、不同的針頭規(guī)格、不同的針頭長度，都需要灌裝設備具有特殊適應性的功能和專門的生產流程，或者要求設備采用專用的夾具。必須注意的還包括流程工藝參數和變型參數的確認，例如：不同封堵件的不同種硅化處理等。

未來，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢將是越來越多地使用一次性針劑。Nest公司已經意識到了這一點，并對此作好了充分的準備。其中，一次性針劑的運輸是最大的問題，Nest公司已經在這一方面進行了一些標準化的工作。從包裝材料生產廠開始，就按照醫(yī)藥產品生產廠的專業(yè)技術規(guī)范對整個生產流程進行了改進。與 Bulk（批量）方式相比較，預消毒方式明顯簡化了灌裝流程等等。這對于那些對一次性針劑的生產制造過程還沒有經驗，或者知識、經驗不多而又想涉足這一領域的企業(yè)來講，尤為實用。而且人員密集性的企業(yè)也從一次性針劑的標準化預處理過程中獲得了很好的經濟效益。

盡管一次性針劑的灌裝過程得到了簡化，但對于這一生產流程還是有著很嚴格的要求，尤其是在各個工序相互銜接的連接點，例如，將針管送入超凈室或者隔離室中進行灌裝，必須注意在高速生產線中出現的化學物質擴散（大多數是人工進行的），或者是物理方法（例如利用電磁輻射、E-Beam電波）的影響等等。另外一個重要的注意事項是：打開針管，也就是拿出針管，準備自動灌裝以及對針劑灌裝量進行無損探傷時，這是一次性針劑無菌操作過程中一個非常重要的時刻。這些獨立的操作步驟也必須在大批量的生產中得到保障，例如在大批量生產免疫疫苗或者預防靜脈血栓的針劑時，都要保證潔凈無菌。

由Bosch公司在20世紀90年代中期研發(fā)生產的MLD系列一次性針劑生產線目前已經發(fā)展成熟，并進一步研發(fā)生產了FLS系列的一次性針劑批量包裝生產線。新系列的流程設備可以按照用戶的實際產量和生產狀況要求進行配置。其中，獲得專利的傳送機構保證了整個灌裝設備的各部分既可以連續(xù)生產，也可以按照批次進行生產，從而可以使多個灌裝系統交替工作，生產裝有不同藥物的雙腔注射針劑，并集成灌裝量監(jiān)控系統。這種線性配置的灌裝設備方案適合于在隔離室內對藥品進行灌裝。

近3年來，Bosch公司為不同類型的預消毒一次性針劑的生產制造提供了多種不同功率性能的解決方案，從半自動的單一生產模塊，到集約型的生產線，再到全自動的高性能生產線。其中還包括不同的針管和包裝袋開啟設備，以及清潔凈化和合適的隔離室等等。