文 件

名 稱

狀 態(tài)

■ 潔凈室和相關受控環(huán)境標準

ISO14644-1
ISO14644-2


ISO14644-3
ISO14644-4

ISO14644-5
ISO14644-6
ISO14644-7
ISO14644-8

空氣潔凈分類 （Classification of air cleanliness）
證明連續(xù)符合14644-1標準的測試和監(jiān)測技術條件(Specifcations for testing and monitoring to prove continued compliance with 14644-1)
計量與測試方法 (Metrology and test methods)
設計、建造和啟動 (Design, construction and start-up)
運行 (Operations)
術語和定義 (Terms and definitions)
隔離屏障（Separative Enclosures）
分子污染 (Molecular contamination)

（ST）
（ST）


（ADIS）
（ST）

（DIS）
（PS）
（DIS）
（PS）

ISO14698-1.2

ISO14668-2


ISO14698-3

生物污染控制--總原則Biocontamination control-General principles
生物污染控制--生物污染數(shù)據的評價和解釋Biocontamination control -Evaluation and interpretationof biocontamination data
生物污染控制--測量惰性表面潔凈及滅菌工藝過程中效率的操作法（該表面帶有生物污染的潮濕玷污物或生物膜）Biocontamination Control-Methodology for measuring the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms

（DIS）

（DIS）


（TR）

■ 潔凈工藝生產過程中潔凈工藝介質（待定）的分級標準如下：

ISO14644-9
ISO14644-10
ISO14644-11

潔凈化學品（液體） Clean chemicals (liquids)
潔凈水 Clean Water
潔凈氣體 Clean gases

（MS）
（MS）
（MS）

■ 潔凈表面標準（待定）

ISO14644-12

潔凈表面 Clean Surface

（MS）

規(guī)范名稱

類 別

發(fā)布單位

實施時間

潔凈廠房設計規(guī)范
Code for design of Clean room

國標
GB 50073-2001

主編：信息產業(yè)部；
批準：建設部
發(fā)布：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 建設部

2002-01-01

潔凈室施工及驗收規(guī)范

行業(yè)標準JGJ 71-90

主編：中國建筑科學研究所
批準：建設部

1991-07-01

室內空氣質量標準Indoor air auality standard

國標
GB/T18883-2002

發(fā)布：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 衛(wèi)生部 國家環(huán)境保護局

2002-03-01

藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）


藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄



醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

國家藥品監(jiān)督管理局令第9號99-06-18
國家藥品監(jiān)督管理局國藥管安[1999]168號

國標GB/T 16292-1996
國標GB/T 16293-1996
國標GB/T 16293-1996

國家藥品監(jiān)督管理局



國家藥品監(jiān)督管理局

國家技術監(jiān)督局

國家技術監(jiān)督局

國家技術監(jiān)督局

1999-08-01


1999-08-01




1996-10-01
1996-10-01
1996-10-01

醫(yī)院潔凈手術部建設標準（內部印發(fā)）

醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范Architectural technical code for hospital clean operating department

（限內部印發(fā)）

國標GB50333-2002

主編：衛(wèi)生部
批準：建設部 國家發(fā)展計劃委員會
主編：衛(wèi)生部；
批準：建設部
發(fā)布：建設部 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

1996-12-01


1989-04-01