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污染控制的相關標準
1."潔凈室和相關受控環(huán)境國際標準"及"待定標準"
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文 件 |
名 稱 |
狀 態(tài) |
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■ 潔凈室和相關受控環(huán)境標準 |
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ISO14644-1
ISO14644-2
ISO14644-3
ISO14644-4
ISO14644-5
ISO14644-6
ISO14644-7
ISO14644-8 |
空氣潔凈分類 （Classification of air cleanliness）
證明連續(xù)符合14644-1標準的測試和監(jiān)測技術條件(Specifcations for testing and monitoring to prove continued compliance with 14644-1)
計量與測試方法 (Metrology and test methods)
設計、建造和啟動 (Design, construction and start-up)
運行 (Operations)
術語和定義 (Terms and definitions)
隔離屏障（Separative Enclosures）
分子污染 (Molecular contamination) |
（ST）
（ST）
（ADIS）
（ST）
（DIS）
（PS）
（DIS）
（PS）
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ISO14698-1.2
ISO14668-2
ISO14698-3
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生物污染控制--總原則Biocontamination control-General principles
生物污染控制--生物污染數(shù)據(jù)的評價和解釋Biocontamination control -Evaluation and interpretationof biocontamination data
生物污染控制--測量惰性表面潔凈及滅菌工藝過程中效率的操作法（該表面帶有生物污染的潮濕玷污物或生物膜）Biocontamination Control-Methodology for measuring the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms |
（DIS）
（DIS）
（TR）
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■ 潔凈工藝生產過程中潔凈工藝介質（待定）的分級標準如下： |
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ISO14644-9
ISO14644-10
ISO14644-11 |
潔凈化學品（液體） Clean chemicals (liquids)
潔凈水 Clean Water
潔凈氣體 Clean gases |
（MS）
（MS）
（MS） |
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■ 潔凈表面標準（待定） |
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ISO14644-12 |
潔凈表面 Clean Surface |
（MS） |
ST (Standard）, 標準完成
FDIS (Final Draft International Standard), 國際標準最終草案
DIS (Draft International Standard), 國際標準草案
ADIS (Awaiting DIS Status), 等待國際標準草案狀態(tài)
TR (ISO Technical Reports), ISO技術報告
PS (Preliminary Stage), 初期階段
MS (Missing Standard), 待定標準
2. 目前中國與潔凈室相關的主要標準規(guī)范
目前中國與潔凈室相關的主要標準規(guī)范
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規(guī)范名稱 |
類 別 |
發(fā)布單位 |
實施時間 |
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潔凈廠房設計規(guī)范
Code for design of Clean room |
國標
GB 50073-2001 |
主編：信息產業(yè)部；
批準：建設部
發(fā)布：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 建設部 |
2002-01-01 |
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潔凈室施工及驗收規(guī)范 |
行業(yè)標準JGJ 71-90 |
主編：中國建筑科學研究所
批準：建設部 |
1991-07-01 |
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室內空氣質量標準Indoor air auality standard |
國標
GB/T18883-2002 |
發(fā)布：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 衛(wèi)生部 國家環(huán)境保護局 |
2002-03-01 |
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藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）
藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 |
國家藥品監(jiān)督管理局令第9號99-06-18
國家藥品監(jiān)督管理局國藥管安[1999]168號
國標GB/T 16292-1996
國標GB/T 16293-1996
國標GB/T 16293-1996 |
國家藥品監(jiān)督管理局
國家藥品監(jiān)督管理局
國家技術監(jiān)督局
國家技術監(jiān)督局
國家技術監(jiān)督局 |
1999-08-01
1999-08-01
1996-10-01
1996-10-01
1996-10-01 |
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醫(yī)院潔凈手術部建設標準（內部印發(fā)）
醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范Architectural technical code for hospital clean operating department |
（限內部印發(fā)）
國標GB50333-2002
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主編：衛(wèi)生部
批準：建設部 國家發(fā)展計劃委員會
主編：衛(wèi)生部；
批準：建設部
發(fā)布：建設部 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 |
1996-12-01
1989-04-01 |
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