簡化一次性針劑的灌裝 預(yù)先消毒的一次性針劑簡化了無菌灌裝過程

2009年02月11日

專家估計，一次性針劑的年增長率在10%左右。灌裝設(shè)備生產(chǎn)廠必須憑借自身豐富的知識和經(jīng)驗，并結(jié)合用戶的需求來調(diào)整自己的產(chǎn)品生產(chǎn)。

原則上，人們把一次性針劑的供貨灌裝分為Bulk（批量）方式和預(yù)消毒方式。按Bulk（批量）方式生產(chǎn)的一次性針劑，抵達藥廠時主要為未經(jīng)任何處理的一次性塑料針劑管，在灌裝前首先要進行清潔、內(nèi)部無菌處理，最后再進行全面的殺菌消毒。而預(yù)消毒的一次性針劑在供貨時，有兩種預(yù)消毒方法：干熱消毒方法（通常是在生產(chǎn)線上連續(xù)進行的殺菌消毒方法）和按批次的蒸汽殺菌消毒方法。按批次蒸汽殺菌消毒的針劑管帶有粘接的懸掛掛鉤，因此不適合于進行干熱殺菌消毒，否則粘接劑會軟化脫離。

而對于Bulk（批量）方式供貨的一次性針劑也不是沒有任何灌裝要求的：例如必須能夠自動處理這些針管（托板及輔助運輸設(shè)備，因為針劑管不是固定在原地不動的），針劑管的部件也都有一定的要求。一次性針劑的形式多變：有/無針頭、不同的針頭規(guī)格、不同的針頭長度，都需要灌裝設(shè)備具有特殊適應(yīng)性的功能和專門的生產(chǎn)流程，或者要求設(shè)備采用專用的夾具。必須注意的還包括流程工藝參數(shù)和變型參數(shù)的確認，例如：不同封堵件的不同種硅化處理等。

未來，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢將是越來越多地使用一次性針劑。Nest公司已經(jīng)意識到了這一點，并對此作好了充分的準(zhǔn)備。其中，一次性針劑的運輸是最大的問題，Nest公司已經(jīng)在這一方面進行了一些標(biāo)準(zhǔn)化的工作。從包裝材料生產(chǎn)廠開始，就按照醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)廠的專業(yè)技術(shù)規(guī)范對整個生產(chǎn)流程進行了改進。與 Bulk（批量）方式相比較，預(yù)消毒方式明顯簡化了灌裝流程等等。這對于那些對一次性針劑的生產(chǎn)制造過程還沒有經(jīng)驗，或者知識、經(jīng)驗不多而又想涉足這一領(lǐng)域的企業(yè)來講，尤為實用。而且人員密集性的企業(yè)也從一次性針劑的標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)處理過程中獲得了很好的經(jīng)濟效益。

盡管一次性針劑的灌裝過程得到了簡化，但對于這一生產(chǎn)流程還是有著很嚴(yán)格的要求，尤其是在各個工序相互銜接的連接點，例如，將針管送入超凈室或者隔離室中進行灌裝，必須注意在高速生產(chǎn)線中出現(xiàn)的化學(xué)物質(zhì)擴散（大多數(shù)是人工進行的），或者是物理方法（例如利用電磁輻射、E-Beam電波）的影響等等。另外一個重要的注意事項是：打開針管，也就是拿出針管，準(zhǔn)備自動灌裝以及對針劑灌裝量進行無損探傷時，這是一次性針劑無菌操作過程中一個非常重要的時刻。這些獨立的操作步驟也必須在大批量的生產(chǎn)中得到保障，例如在大批量生產(chǎn)免疫疫苗或者預(yù)防靜脈血栓的針劑時，都要保證潔凈無菌。

由Bosch公司在20世紀(jì)90年代中期研發(fā)生產(chǎn)的MLD系列一次性針劑生產(chǎn)線目前已經(jīng)發(fā)展成熟，并進一步研發(fā)生產(chǎn)了FLS系列的一次性針劑批量包裝生產(chǎn)線。新系列的流程設(shè)備可以按照用戶的實際產(chǎn)量和生產(chǎn)狀況要求進行配置。其中，獲得專利的傳送機構(gòu)保證了整個灌裝設(shè)備的各部分既可以連續(xù)生產(chǎn)，也可以按照批次進行生產(chǎn)，從而可以使多個灌裝系統(tǒng)交替工作，生產(chǎn)裝有不同藥物的雙腔注射針劑，并集成灌裝量監(jiān)控系統(tǒng)。這種線性配置的灌裝設(shè)備方案適合于在隔離室內(nèi)對藥品進行灌裝。

近3年來，Bosch公司為不同類型的預(yù)消毒一次性針劑的生產(chǎn)制造提供了多種不同功率性能的解決方案，從半自動的單一生產(chǎn)模塊，到集約型的生產(chǎn)線，再到全自動的高性能生產(chǎn)線。其中還包括不同的針管和包裝袋開啟設(shè)備，以及清潔凈化和合適的隔離室等等。